Monoklonální protilátky proti SARS-CoV-2

Neutralizační monoklonální protilátky proti viru SARS-CoV-2 jsou novou možností terapie COVID-19 pro pacienty s mírným průběhem onemocnění a vybranými rizikovými faktory. Na Klinice infekčních, parazitárních a tropických nemocí Fakultní nemocnice Bulovka je tato léčba možná od 21. dubna 2021. 

Léčbu indikuje praktický lékař, popř. jiný ambulantní specialista, pokud pacient splňuje indikační kritéria (viz níže v textu). Jedná se o ambulantní jednorázové podání intravenózní infúze, které je třeba objednat v rezervačním systému FNB.

Kdo může podání monoklonálních protilátek ve FNB rezervovat?

Praktický lékař, popř. jiný ambulantní specialita, který léčbu indikuje a současně pacienta objedná na konkrétní termín v našem rezervačním systému.

Objednání

K objednání pacienta je nutné:

  1. nahlásit pacienta do Informačního systému infekčních nemocí (ISIN) Ústavu zdravotnických informací a statistiky ČR;
  2. vystavit žádanku, v níž musí být explicitně uvedena všechna indikační kritéria;
  3. k podání monoklonálních protilátek proti SARS-CoV-2, která daný pacient splňuje;
  4. objednat pacienta na vybraný termín v našem rezervačním systému.
Objednat pacienta k podání monoklonálních protilátek

Po úspěšném objednání pacienta prostřednictvím rezervačního systému bude na emailovou adresu uvedenou v objednávkovém formuláři odeslán potvrzovací e-mail s upřesněním dalšího postupu.

Otevírací doba

  • PO–PÁ od 8.00 do 16.00

 

Co si vzít s sebou?

  • kartičku pojištěnce
  • doklad totožnosti
  • žádanku od praktického lékaře
  • respirátor FFP2 nebo FFP3

 

Kam se dostavit?

  • 4. patro Kliniky infekčních, parazitárních a tropických nemocí (budova č. 7)
  • dostavte se prosím 5–10 min před svým termínem
  • po příchodu nečekejte v čekárně, ale ihned se prosím nahlaste v kartotéce akutní ambulance a dále vás nasměruje zdravotnický personál
  • je nutné mít nasazený respirátor

 

Jak se do nemocnice dopravit?

  • žádáme Vás, abyste preferenčně využívali samostatnou dopravu, nejlépe osobním autem v doprovodu osoby blízké, v žádném případě nevyužívejte městkou hromadnou dopravupo dokončení podání monoklonálních protilátek rovněž prosíme, pokud možno, využívat samostatné dopravy z nemocnice
  • v případě nemožnosti zajistit samostatnou dopravu pacienta do nemocnice, lze využit služeb infekčních sanitních vozů
  • odvoz domů může být zajištěn sanitními vozy Fakultní nemocnice Bulovka – avšak v tomto případě si Vás dovolujeme upozornit, že v případě vyčerpání kapacit nemocničního dopravního systému přepravou akutně nemocných hospitalizovaných pacientů, může dosahovat doba čekání na odvoz pacienta i několik hodin po dokončení aplikace léku

 

Jak aplikace monoklonálních protilátek probíhá?

Samotná aplikace monoklonálních protilátek probíhá po uložení na lůžko formou intravenózní infúze. Doba podání infúze činí jednu hodinu. Po dobu další jedné hodiny po podání infúze musí být pacient pozorován zdravotnickým personálem.

Kontaktní informace:

  • e-mail: protilatky@bulovka.cz
  • telefon: +420 26608 2641
  • OBJEDNAT ZDE

 

Indikační kritéria k použití monoklonálních protilátek v léčbě pacientů s covid-19

Celý dokument zde: Stanovisko ČSARIM k použití monoklonálních protilátek v léčbě pacientů s covid-19 (mzcr.cz)

Použití monoklonálních protilátek proti SARS-CoV-2 u pacientů s COVID-19 je v ČR umožněno na základě mimořádného dočasného rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR k povolení distribuce, výdeje a používání daného neregistrovaného léčivého přípravku (§ 8, odst. 6 zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů). Pro umožnění podání monoklonálních protilátek pacient musí splňovat kritéria definovaná mezioborovým stanoviskem českých lékařských společností (ČSARIM, ČSIM, SIL, ČPFS, SVL, ČNS ČLS JEP) a Sdružení praktických lékařů ČR, tj.:

Pro umožnění podání monoklonálních protilátek REGN-COV2 pacient musí splňovat kritéria definovaná mezioborovým stanoviskem českých lékařských společností (ČSARIM, ČSIM, SIL, ČPFS, SVL, ČNS ČLS JEP) a Sdružení praktických lékařů ČR, tj.:

Léčivý přípravek REGN-COV2 je určen k léčbě

  1. mírného až středně závažného onemocnění COVID-19
  2. u dospělých a u dětí starších 12 let, vážících alespoň 40 kg
  3. s pozitivními výsledky přímého testování na přítomnost viru SARS-CoV-2
  4. do 10 dnů od nástupu příznaků COVID-19
  5. u kterých je vysoké riziko progrese do závažné formy COVID-19; pacient s vysokým rizikem je definován jako ten, kdo splňuje alespoň jedno z následujících kritérií:
  6. index tělesné hmotnosti (BMI) nad 35 kg/m2
    • chronické onemocnění ledvin
    • chronické onemocnění jater
    • diabetes mellitus
    • primární nebo sekundární imunodeficit se závažnou poruchou buněčné složky imunity
    • imunosupresivní léčba
    • chronická obstrukční choroba ve stadiu GOLD III a IV, intersticiální plicní onemocnění v dispenzární péči, bronchiální astma na biologické léčbě nebo na léčbě systémově podávanými kortikoidy
    • plicní hypertenze v dispenzární péči
    • onkologické nebo hemato-onkologické onemocnění s aktuálně probíhající léčbou; trombofilní stav v dispenzární péči
    • nervosvalová onemocnění (zahrnuje i neurodegenerativní onemocnění postihující druhotně svalový aparát a nemocné s domácí intermitentní nebo trvalou přístrojovou podporou ventilace)
    • stav po transplantaci solidního orgánu nebo transplantaci kostní dřeně
    • věk > 65 let
    • věk > 55 let a současně alespoň jedno z níže uvedených kritérií:
      • kardiovaskulární onemocnění
      • hypertenze
      • chronické obstrukční onemocnění plic/jiné chronické respirační onemocnění
    • věk 12 – 17 let a současně alespoň jedno z níže uvedených kritérií:
      • BMI nad 85. percentil pro svůj věk a pohlaví podle růstových grafů
      • srpkovitá anémie
      • vrozené nebo získané onemocnění srdce
      • porucha nervového vývoje např. mozková obrna
      • zdravotní stav pacienta vyžadující technickou podporu např. tracheostomii, gastrostomii nebo přetlakové ventilaci (nesouvisející s onemocněním COVID-19)
      • astma, reaktivní onemocnění dýchacích cest nebo jiné chronické respirační onemocnění vyžadující pro jeho kontrolu každodenní podání léků.

Ostatní pravidla (žádanka, způsob podání, hlášení apod.) se nemění. Nemění se také indikace a pravidla pro podávání Bamlanivimabu (viz níže). Oba přípravky je stále možné podat také pacientovi, který je hospitalizován z jiného důvodu, než je covid-19, pokud splňuje výše uvedená kritéria rizikovosti.

Pro umožnění podání monoklonálních protilátek Bamlanivimab pacient musí splňovat kritéria definovaná mezioborovým stanoviskem českých lékařských společností (ČSARIM, ČSIM, SIL, ČPFS, SVL, ČNS ČLS JEP) a Sdružení praktických lékařů ČR, tj.:

  1. kalendářní věk nad 12 let
  2. tělesná hmotnost nad 40 kg
  3. průkazná pozitivita testu na SARS-CoV-2 (antigen/PCR metoda nebo jejich ekvivalenty)
  4. doba od nástupu klinických příznaků nepřesahuje 7 dní (maximálně 10 dní)
  5. klinický stav pacienta nevyžaduje hospitalizaci z důvodu COVID-19 (na pacienty hospitalizované z jiného důvodu a na ty, kteří získali nákazu SARS-CoV-2 během pobytu v nemocnici, se vztahují kritéria pro nehospitalizované pacienty)
  6. klinický stav pacienta nevyžaduje oxygenoterapii z důvodu COVID-19
  7. dlouhodobá prognóza pacienta je vyhodnocena jako příznivá
  8. riziko zhoršení klinického stavu je lékařem indikujícím mAb vyhodnoceno jako „vysoké“
  9. charakteristika pacienta zahrnuje zejména některé z uvedených kritérií/stavů:
    • stav po transplantaci solidního orgánu nebo transplantaci kostní dřeně
    • systémové onemocnění pojiva s aktuálně probíhající kombinovanou imusupresivní léčbou nebo monoterapií kortikosteroidy
    • primární nebo sekundární imunodeficit se závažnou poruchou buněčné složky imunity
    • onkologické nebo hemato-onkologické onemocnění s aktuálně probíhající léčbou
    • vysoce aktivní autoimunitní neurologická onemocnění (skupiny myasthenia gravis, neuromyelitis optica, roztroušené sklerózy) léčená anti-CD 20 protilátkami nebo imunosupresivy
    • plicní hypertenze v dispenzární péči
    • diabetes mellitus 1. typu
    • diabetes mellitus 2. typu léčený farmakologicky v kombinaci s obezitou (BMI > 35) a/nebo hypertenzí léčenou farmakologicky
    • chronická renální insuficience v pravidelném dialyzačním programu
    • chronická obstrukční choroba ve stadiu GOLD III a IV, intersticiální plicní onemocnění v dispenzární péči, bronchiální astma na biologické léčbě nebo na léčbě systémově podávanými kortikoidy
    • trombofilní stav v dispenzární péči
    • nervosvalová onemocnění (zahrnuje i neurodegenerativní onemocnění postihující druhotně svalový aparát a nemocné s domácí intermitentní nebo trvalou přístrojovou podporou ventilace)
    • morbidní obezita (BMI > 40).

Upozornění: aplikace monoklonálních protilátek proti SARS-CoV-2 proběhne pouze v případě splnění všech výše uvedených podmínek. Splnění indikačních kritérií a nahlášení pacienta do ISIN bude před podáním monoklonálních protilátek zkontrolováno lékařem Kliniky infekčních, parazitárních a tropických nemocí FNB. Pokud nebudou splněna definována kritéria, FNB si vyhrazuje právo nepodat pacientovi monoklonální protilátky proti SARS-CoV-2.